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美国FDA声明:拒绝使用中国的KN95口罩?
发表时间:2020-04-05 09:28:4402:39   来源:本站    点击:3472593

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这才过了11天,中国生产的KN95口罩就不符合美国的标准了?


3月28日,美国FDA(食品药品管理局)推出了一个新的EUA(紧急使用管理)声明:拒绝使用中国的KN95口罩。
 
在这份声明,美国接受了6个国家和地区符合标准的呼吸产品。
 
唯独没有中国!
说翻脸就翻脸
 
前不久,3月17日,CDC(美国疾控中心)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”。
 
其中已经批准了中国等7个国家的同级别口罩可以在美国替代使用。
 其他6个国家和地区分别是巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥。


这才过了11天,中国生产的KN95口罩就不符合美国的标准了?
这也太奇怪了,美国疾控中心和3M公司都认可了KN95的效果,怎么到了FDA这里,竟然不合格了呢?


首先介绍一下“KN”是什么意思。
 
KN系列是中国标准,N系列是美国标准,FFP则是欧洲的标准。
无论是什么标准,必须要得到美国FDA的批准,才能进入美国市场出售。

不经过批准,进入美国市场,就会被美国海关查扣,甚至日后还要面临起诉,以及巨额的罚款。
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